Hoppa till innehåll
English

Favoriter

Dina favoriter har nu skickats! Ett fel uppstod när dina favoriter skulle skickas
  4. Engångspåsar, -slangar och -tillbehör för medicinskt bruk 098

Engångspåsar, -slangar och -tillbehör för medicinskt bruk 098

Produkter som kan märkas är engångsprodukter och -tillbehör för dialys, intravenös infusionsbehandling, behandling av urinretention och inkontinens, blodpåsar och stomipåsar.
En Svanenmärkt engångsprodukt för hälso- och sjukvård uppfyller strikta kemiska krav. Dessa inkluderar lim som används i produkten och tillsatser i plasten, såsom mjukgörare, färgämnen och antioxidanter. Kraven på säkerhet och kvalitet sätts för att säkerställa att produkterna är säkra att använda och fungerar enligt avsikten. Kraven inkluderar:

  • Förbud för PVC och latex
  • Siloxanerna D4, D5 och D6 är inte tillåtna i silikon men tillåts i silikonen som föroreningar i begränsade mängder
  • Ftalater får inte tillsättas i plasten
  • Kemikalier klassificerade som miljöskadliga, giftiga, allergiframkallande, hormonförstörande och CMR (cancerframkallande, mutagena, reproduktionstoxiska) får inte tillsättas plasten eller vara del av limmet
  • Produkt och delar måste överensstämma med EU:s direktiv om medicinska produkter (2001/83 / EG) och / eller förordningen om medicintekniska produkter (2017/745 / EU)

 

Kriterierna finns endast på engelska. Ta kontakt med Svanen om du har behov av översättning till ett skandinaviskt språk.

Det finns 56 Svanenmärkta produkter från 3 företag inom produktgruppen.

  • Välkommen att ansöka om en Svanenlicens!

    Gör så här:

    1. Läs ansökningsguiden.
    2. Logga in i portalen.
    3. Starta er ansökan.


    Är det första gången ni ansöker måste behörig firmatecknare fylla i er företagsinformation och godkänna ansökningsvillkoren. På så sätt får ni inloggning till portalen och rätt att tilldela åtkomst till andra kollegor.

     

    Begär inloggning     

    Till Ansökningsportalen

     

    Vissa specialärenden går inte att göra i ansökningsportalen, Nordic Ecolabelling Portal. Ta kontakt med din rådgivare för sådana fall. Mer information finns på "Ansökan steg för steg".

  • Gäller från den 1 januari 2025 Belopp exklusive moms

    Ansökningsavgift

    Ansökan om ny licens 3 348 EUR
    Ansökan om förnyelse av licens när kraven skärpts 1 673 EUR

    Årlig licensavgift

    Licensavgiften för de Svanenmärkta produkterna är baserad på deras omsättning i Norden Avgiften är 0.3 % av produkternas omsättning i Norden upp till 30.9 miljoner EUR.
    Avgiften är 0.05 % av produkternas omsättning i Norden för den del som överstiger 30.9 miljoner EUR.
    Minimiavgift i Norden 2 232 EUR per år.
    Fast avgift som tillkommer vid omsättning utanför Norden 2 232 EUR per år vid en omsättning över 309 000 EUR.

    Avgift för utvidgning/ändring av licens

    Fast avgift som debiteras efter hur lång tid arbetet tar.

    Upp till 4 timmar 418 EUR
    4–8 timmar 836 EUR
    8 eller fler timmar 1 673 EUR

    Avgift för kontrollbesök

    Ett kontrollbesök inom Norden ingår vid ansökan om ny eller förnyad licens.

    Tilläggsavgift för extra kontrollbesök inom Norden 557 EUR per besök.
    Kontrollbesök utanför Norden men inom Europa 1 673 EUR per besök.
    Kontrollbesök utanför Europa 2 790 EUR per besök.
    Tilläggsavgift för besök som tar längre än en dag 1 115 EUR per dag.

    Miljömärkning Sverige AB har inget ekonomiskt vinstsyfte och finansieras genom avgifterna ovan samt ett årligt statligt bidrag. Bolaget är dock momspliktigt enligt artikel 56 i EU-rådets direktiv 2006/112/EG.

    Fakturering sker i SEK med växelkursen från årets första bankdag.

    När både företaget som ansöker och produktionsstället är mikroföretag, reduceras ansökningsavgiften med 50 %. Ett mikroföretag definieras här som ett företag med färre än 10 anställda där omsättningen (av både miljömärkta och icke-miljömärkta produkter) understiger 2 miljoner EUR.

    Gäller från den 1 januari 2024 Belopp exklusive moms

    Ansökningsavgift

    Ansökan om ny licens 3 251 EUR
    Ansökan om förnyelse av licens när kraven skärpts 1 625 EUR

    Årlig licensavgift

    Licensavgiften för de Svanenmärkta produkterna är baserad på deras omsättning i Norden Avgiften är 0,3 % av produkternas omsättning i Norden upp till 30 miljoner EUR.
    Avgiften är 0,05 % av produkternas omsättning i Norden för den del som överstiger 30 miljoner EUR.
    Minimiavgift i Norden 2 167 EUR per år.
    Fast avgift som tillkommer vid omsättning utanför Norden 2 167 EUR per år vid en omsättning över 300 000 EUR.

    Avgift för utvidgning/ändring av licens

    Fast avgift som debiteras efter hur lång tid arbetet tar.

    Upp till 4 timmar 406 EUR
    4–8 timmar 812 EUR
    8 eller fler timmar 1 625 EUR

    Avgift för kontrollbesök

    Ett kontrollbesök inom Norden ingår vid ansökan om ny eller förnyad licens.

    Tilläggsavgift för extra kontrollbesök inom Norden 541 EUR per besök.
    Kontrollbesök utanför Norden men inom Europa 1 625 EUR per besök.
    Kontrollbesök utanför Europa 2 709 EUR per besök.
    Tilläggsavgift för besök som tar längre än en dag 1 083 EUR per dag.

    Miljömärkning Sverige AB har inget ekonomiskt vinstsyfte och finansieras genom avgifterna ovan samt ett årligt statligt bidrag. Bolaget är dock momspliktigt enligt artikel 56 i EU-rådets direktiv 2006/112/EG.

    Fakturering sker i SEK med växelkursen från årets första bankdag.

    När både företaget som ansöker och produktionsstället är mikroföretag, reduceras ansökningsavgiften med 50 %. Ett mikroföretag definieras här som ett företag med färre än 10 anställda där omsättningen (av både miljömärkta och icke-miljömärkta produkter) understiger 2 miljoner EUR.

    • För nya ansökningar som beviljas efter 1 juli gäller en avgiftsreduktion för det första året. Minimi- eller maxavgift och eventuell knäckpunkt multipliceras med ”antal resterande dagar innevarande år” x 2/365.
      Knäckpunkt = omsättning där procenttalet ändras i beräkningen av licensavgiften.
      Minimiavgift = den lägsta licensavgiften som miljömärkningsorganisationen årligen fakturerar ett företag eller en koncern per produkt-/varugrupp och per licensieringsland.

      Skulle en föredetta innehavare av licens/registrering, utan att erhålla ny licens/registrering, fortsätta att använda miljömärket eller om en ansökare börjar använda Svanenmärkningen innan licens är tilldelad, har miljömärkningsorganisationen rätt att beivra detta och påfordra denna en ekonomisk ersättning. Ersättningen ska motsvara den omsättningsbaserade licensavgift som licensinnehavaren skulle ha betalt om denne haft en licens, samt ett vite beroende på den otillåtna använd-ningens omfång och hur lång tid användningen pågått samt den skada den olovliga användningen förorsakat miljömärkningen. Vitet ska normalt inte understiga fyra tusen (4 000) EUR. Miljömärkningsorganisationen kan även vidta rättsliga åtgärder mot olovlig användning av miljömärket eller om gällande version av Riktlinjer för miljömärket Svanens logotyp inte följs.

    Läs mer i Avgiftsregler för Svanenmärkning
    Ladda ner beräkningsfilen

  • Information om senaste versionen av kriterierna för Svanenmärkta engångspåsar, -slangar och -tillbehör för medicinskt bruk

    2.6 ⇛ 2.7: Justering av kriterierna

    Nordisk Miljömärkning beslutade den 15 oktober 2024 att justera krav O5 gällande ett undantag för antioxidanter klassificerade som reproduktionstoxiska kategori 2 (H361) i polyisoprendelar under de villkor som beskrivs i kravet.

    2.5 ⇛ 2.6: Justering av kriterierna

    Den 16 april 2024 beslutade Nordisk Miljömärkning att justera krav 06 angående undantag för antioxidanter klassificerade som reproduktionstoxiska kategori 2 (H361) i polyisoprendelar under de villkor som beskrivs i kravet.

    2.4 ⇛ 2.5: Förlängning av kriteriernas giltighetstid

    Kriteriernas giltighetstid har förlängts med 24 månader. Den nya versionen heter 2.5 och är giltig t.o.m. 31 december 2026.

    2.3 ⇛ 2.4: Förlängning av kriteriernas giltighetstid

    Kriteriernas giltighetstid har förlängts med 12 månader. Den nya versionen, 2.4, är giltig t.o.m. 31 december 2024.

    2.2 ⇛ 2.3: Justering av kriterierna

    Krav O5 och O6 har justerats. Den nya versionen, 2.3, är giltig t.o.m. 31 december 2023.

    2.1 ⇛ 2.2: Justering av kriterierna

    Krav O5 har justerats. Den nya versionen, 2.2, är giltig t.o.m. 31 december 2023.

    2.0 ⇛ 2.1: Justering av kriterierna

    Kriterierna har justerats gällande undantag för färgmedel klassat som H317. Den nya versionen, 2.1, är giltig t.o.m. 31 december 2023.

    1.8 ⇛ 2.0: Ny generation kriterier

    Kriterierna har reviderats och en ny generation har publicerats. Den nya versionen, 2.0, är giltig t.o.m. 31 december 2023.

    1.7 ⇛ 1.8: Förlängning av kriteriernas giltighetstid

    Kriteriernas giltighetstid har förlängts med 6 månader. Den nya versionen, 1.8, är giltig t.o.m. 31 december 2020.

    1.6 ⇛ 1.7: Förlängning av kriteriernas giltighetstid

    Kriteriernas giltighetstid har förlängts. Samtidigt togs krav K6 om retursystem bort. Den nya versionen, 1.7, är giltig t.o.m. 30 juni 2020.

    1.5 ⇛ 1.6: Förlängning av kriteriernas giltighetstid

    Kriteriernas giltighetstid har förlängts. Samtidigt togs också krav M7 om marknadsföring bort. Den nya versionen, 1.6, är giltig t.o.m. 31 mars 2019.

    1.4 ⇛ 1.5: Förlängning av kriteriernas giltighetstid

    Kriterierna för Svanemärkta engångspåsar, -slang och -tillbehör för medicinskt bruk har förlängts. Den nya versionen, 1.5, är giltig t.o.m 31 december 2017

För dig som licensinnehavare

Här får du tips på hur du kan kommunicera Svanenmärkingen

Läs mer

Kontakta mig för mer information